Лицензирование медицинской деятельности за 40 000 рублей

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Государственная пошлина за предоставление лицензии (юридические лица, 7500 рублей)

Государственная пошлина за предоставление лицензии (индивидуальные предприниматели, 7500 рублей)

Платежное поручение за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе

Образец заполнения заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Заявители услуги:

медицинские и иные организации, подведомственные департаменту здравоохранения Белгородской области;
медицинские и иные организации муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
индивидуальные предприниматели

Заявление и документы на получение лицензии:

1. Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность с указанием заявляемых работ (услуг) *.
2.Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**.
3.Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним*.
4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним**.
5.Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)*.
6. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)*.
7. Копии документов, подтверждающих наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» и стажа работы по специальности*.
8. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии – индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста и стажа работы по специальности, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования, сертификата специалиста по соответствующей специальности и стажа работы по специальности*.
9. Копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, — среднего, высшего, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием)* .
10. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности*.
11. Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)**.
12. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование.
*Документы, которые соискатель лицензии должен предоставить самостоятельно.
** Документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Государственная пошлина за предоставление лицензии – 7500 рублей.

Плата за предоставление выписки из рестра лицензий на бумажном носителе — 3000 рублей.

(в случае предоставление выписки из реестра лицензий в виде электронного документа, плата не взымается)

Срок оказания услуги: предоставление лицензии — 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Результатом предоставления государственной услуги является: предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.

Предоставление государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности производится по адресу: 308000, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 79 (остановка общественного транспорта «Родина»).

Почтовый адрес: 308005, г. Белгород, Свято-Троицкий бульвар, 18.

Приемные дни для работы с заявителями: понедельник, среда, четверг — с 9:00 до 18:00;

Выдача лицензий: понедельник — пятница с 9:00 до 18:00;

Перерыв на обед: с 13:00 до 14:00;

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Заявление и документы могут быть представлены в электронном виде через «Региональный портал государственных и муниципальных услуг».

Лицензия на медицинскую деятельность

Стоимость медицинской лицензии от 75 000 рублей.

Лицензия на медицинскую деятельность — документ государственного образца, подтверждающий соответствие нормам и требованиям объекта осуществляющего медицинскую деятельность. Для осуществления медицинской деятельности на законных основаниях обязательно наличие медицинской лицензии.

Получение медицинской лицензии необходимо организациям осуществляющим медицинский услуги. К организациям, осуществляющих медицинские услуги относятся:

Медицинские центры и медицинские кабинеты
Салоны красоты, косметологии, парикмахерские, фитнес центры
Стоматологии, зуботехнические лаборатории, рентген
Массажные салоны и кабинеты (в том числе тайский массаж)

Для расчета стоимости лицензии на медицинскую деятельность заполните:

Для получения медицинской лицензии в Санкт-Петербурге и Ленинградской области необходимо пройти 3 этапа:

Получение акта в районном СЭС
Получение заключения в Городском СЭС
Подготовка и подача документов в Главное Управление Роспотребнадзора и получение медицинской лицензии.

Для получения медицинской лицензии в Москве и Московской области необходимо пройти 2 этапа:

Получение заключения СЭС
Подготовка и подача документов в Департамент Здравоохранения и получение медицинской лицензии.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо наличие:

набора помещений подходящих для получения заключения СЭЗ
наличие медицинского персонала
наличие медицинской мебели и оборудования с Регистрационными Удостоверениями

Также необходимо получить заключение СЭЗ на виды деятельности. Для этого необходимо подготовить помещение, которое должно соответствовать нормам СанПин для медицинских учреждений, а также подготовить документы на обслуживание помещения, такие как:

Также должны быть правильно составлены и оформлены следующие документы:

После получения заключения СЭЗ на медицинскую деятельность необходимо правильно подготовить лицензионное дело для получения медицинской лицензии. Для этого важно обратиться к профессионалам, имеющим многолетний опыт.

Сколько времени занимает получение лицензии на медицинскую деятельность?

Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 45 рабочих дней.

Также для оформления медицинской лицензии необходимо получить заключение СЭЗ (санитарно эпидемиологическое заключение) на заявленные виды деятельности, которое выдает Роспотребнадзор. Срок получения такого заключения составляет не более 30 календарных дней.

В некоторых случаях необходимо вначале получить экспертное заключение, на основании которого Роспотребнадзор оформляет санитарно эпидемиологическое заключение. Срок оформления экспертного заключения также составляет до 30 календарных дней.

Почему многие получают отказ в получении медицинской лицензии?

Для получения медицинской лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению: требования к кабинету — квадратура кабинета, высота потолков, наличие окна и мокрой точки (раковины), отделка (полы, стены, потолок) должны соответствовать санитарным нормам и правилам, также должны быть места общего пользования.

Также необходимо оформить в штат медицинский персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям.

Согласно приказу Министерства Здравоохранения медицинские кабинеты должны быть оснащены медицинской мебелью и оборудованием на которое имеются Регистрационные Удостоверения подтверждающие, что мебель и оборудование медицинского применения.

Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение медицинской лицензии делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения медицинской лицензии.

Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность:

Учредительные документы: ИНН, ОГРН, устав, карточка организации, свидетельство на право собственности помещения, договор аренды с актом приема передачи помещения, свидетельства о государственной регистрации организации, выписка из ЕГРЮЛ.
Положительное заключение Роспотребнадзора ( заключение СЭЗ ) на помещение на заявленные виды деятельности.
Документы об образовании медицинского персонала (диплом о медицинском образовании, интернатура/ординатура, сертификаты, удостоверения о повышении квалификации, дипломы о профессиональных переподготовках, вкладыши к дипломам, паспорт).
Документы на оборудование и мебель (накладные, регистрационные удостоверения на мебель и оборудование). Все оборудование и мебель должны иметь Регистрационные Удостоверения.
Договор на техническое обслуживание медицинской техники. Медицинская техника должна поставлена на техническое обслуживание с организацией у которой имеется лицензия на техническое обслуживание медицинской технику.
Оплаченная госпошлина 7 500 рублей за предоставление лицензии, 3 500 рублей за переоформление лицензии. Госпошлина должна быть обязательно оплачена с расчетного счета организации.

Читать еще: В подъезде распивают спиртные напитки могу ли я вызвать полицию.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность достаточно:

Организовать встречу в нашем Центре или у Вас на объекте
Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов
Заключить с нами договор
Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Лицензирование медицинской деятельности процесс, требующий большого опыта и если заниматься им самостоятельно, то можно потратить много времени и сил для изучения процессов лицензирования. В данной ситуации целесообразно обратится к специалистам, которые занимаются решением данных вопросов каждый день.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается на объект и на сегодняшний день является бессрочной.

Почему выбирают Центр Медицинского Лицензирования:

100% получение лицензии в течении 45 дней
бесплатный выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации в центре, на объекте
весь цикл работ выполняем «под ключ»
уже более 1000 компаний доверили нам получение лицензии на медицинскую деятельность
мы всегда на связи 7 дней в неделю, без обеда и выходных

Срок действия лицензии: бессрочная.

Внимание!

Уважаемые Лицензиаты. Просьба обратить внимание, что на территории Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга и Ленинградской области появились так называемые «фирмы», которые выдают себя прямо или косвенно за нашу организацию — «Центр Медицинского Лицензирования».

В большинстве случаев они практически дословно копируют информацию с нашего сайта. Используют схожие названия своих фирм, по телефону обещают быстрое и гарантированное получение лицензии только на словах. Не имея большого опыта в данной сфере, говорят разную информацию не имея возможности подкрепить гарантии реальными фактами!

Мы очень дорожим нашим опытом, а самое главное репутацией заработанной более чем за 12 лет успешной работы в сфере медицинского лицензирования, вынуждены предупредить вас:
Будьте бдительны! Не попадайтесь на такие уловки!

Внимательно проверяйте номер телефона Центра Медицинского Лицензирования:
В Москве и Московской области: (499) 322-08-33
В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: (812) 648-24-77

Обратившись по данным номерам в вашем городе или области вы получите услуги высочайшего качества!

С уважением Центр Медицинского Лицензирования.

Медицинская лицензия

Медицинская лицензия – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа. Чтобы узнать, для каких видов медицинской деятельности может понадобиться медицинская лицензия, достаточно ознакомиться с пп РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании мед деятельности”.

Срок оформления – 30 дней

Орган лицензирования – Департамент здравоохранения г. Москвы

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – от 40 000 рублей

Что касается процесса получения лицензии на медицинскую деятельность, то он требует достаточно много времени. Главным требованием для получения лицензии является наличие помещения, которое должно отвечать всем санитарным нормам, так как именно этот первый шаг определит сам успех получения медицинской лицензии, а также повлияет на скорость выполнения всей процедуры. Поэтому, чтобы вы не столкнулись с первоначальными проблемами, наши специалисты могут выехать к вам на объект, провести сверки, дать рекомендации и даже посодействовать в плане выбора нужного помещения. Вместе с нами вы сможете избежать каких-либо недочетов и ошибок.

Где получают медицинскую лицензию?

За предоставление или переоформление лицензий данного характера, отвечает государственная структура – Росздравнадзор.

Этапы получения медицинской лицензии

Прежде, чем получить лицензию, предстоит пройти массу этапов, каждый из которых имеет свои требования, требует тщательного сбора документов и прохождение проверок. Наша помощь в получении медицинской лицензии заключается в том, чтобы значительно упростить эти процедуры и гарантировано получить желаемый результат. Поэтому, если вы к нам обратитесь, то этапы получения лицензии будут выглядеть следующим образом:

Поначалу вы оставляете заявку, получаете консультации и заключаете с нами договор и получаете полную поддержку наших специалистов.
Затем мы собираем все документы, готовим их к сдаче в государственные структуры. При необходимости проводим анализ сооружения и проверяем прочие условия в соответствии с основными требованиями, касательно получения лицензии.
Потом весь пакет документов мы отправляем в государственные органы.
Получаем положительный ответ, лицензию передаем Вам.

Как видите, с нашей помощью процедура сильно упрощается и при этом вы получается профессиональную поддержку. Мы гарантируем благоприятный исход и получение мед. лицензии.

Сроки получения медицинской лицензии

Немаловажным моментом являются сроки на получение данного разрешения. Как правило, законодательством предусмотрено, что решение о выдаче лицензии должно быть принято не позднее 45 дней после подачи полного пакета документов в Росздравнадзор. Сама лицензия выдается на бессрочный срок.

Сложности с получением медицинской лицензии

С какими проблемами может столкнуться человек, который хочет получить этот документ? На самом деле все сложности вытекают лишь из обязательных требований и соблюдения всех установленных правил при получении лицензии. Поэтому, если вы получили отказ, то причиной такого может быть следующее:

Отсутствует образование в данной направленности.
Недостаточно стажа работы в аналогичном направлении.
Нет достаточного количества и нужного качества специалистов.
Истек срок действия сертификата.
Не получается найти работника с соответствующей квалификацией.
Оборудование и материальное оснащение не соответствует требованиям.
Нет документов, подтверждающих право на собственность оборудования.
Нет регистрационных удостоверений, касательно оборудования или иного медицинского оснащения.
Площадь помещения не соответствует необходимым требованиям.

Другой сложностью можно считать некоторые проблемы при указании ОКВЭД. Многие сталкиваются с тем, что попросту не знают, что именно указать в этом поле. Но если вы воспользуетесь нашими услугами, то ни одна из проблем вас точно не коснется, так как мы поможем вам подготовить все необходимое и сделаем это максимально быстро.

Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
«Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
- При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
- При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
- При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Читать еще: Как заявить ходатайство о назначении экспертизы в Арбитражном суде.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
регистрационное удостоверение;
договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
техническая документация производителя медицинской техники;
другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Необходимость и порядок получения медицинской лицензии регламентируется рядом законодательных актов:

ФЗ № 99 от 4.05.11 г, регулирующий отдельные виды деятельности.
ПП РФ № 291 от 16.04.12 г., трактующий лицензирование медицинской деятельности.
Постановление Главного санврача России № 58 с перечнем санитарно-эпидемиологических требований к медицинским организациям.
ФЗ № 323 от 22.11.11 г, регламентирующий правила и требования к охране здоровья граждан страны.
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 121 от 11.03.13 г.

Чек-лист для получения медицинской лицензии

Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
штатное расписание;
разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Шаг 2

В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

Шаг 3

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Если в выдаче лицензии вам отказали, госпошлина не возвращается

Шаг 4

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
документы о праве собственности или аренде помещения;
документы на оборудование;
заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
документы об образовании и квалификации сотрудников;
договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Шаг 5

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Специалист из Росздравнадзора прибудет на объект в течение 30 дней с момента подачи пакета документов

Шаг 6

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

Шаг 7

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

В стоимость наших услуг входят:

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; — передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

— Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) — 15 000 руб.

— Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования — 25 000 руб. за чел.

— Обучение сотрудников по комплексной программе «Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники» (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) — объем 112 часов — 25 000 руб.

Читать еще: Ответственность за преступления совершенные по неосторожности

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

Для исполнения поручения необходимы следующие документы:

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

Законодательная база для лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники

Государство обязано следить за тем, чтобы оборудование, от которого зависит здоровье и жизнь людей, работало исправно. Наличие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники подтверждает, что предприятие работает на легальной основе и ему можно доверять.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на основании закона №99-ФЗ от 04.05.2011 года. Росздравнадзор имеет полномочия выдавать, продлевать и отзывать лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники. Работа на нелегальной основе имеет серьезные последствия и влечет за собой ответственность перед законом согласно статье кодекса об административных нарушениях.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

производством и продажей оборудования;
установкой и первичной наладкой техники;
контролем состояния приборов;
сервисным обслуживанием устройств;
ремонтом техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:

аптечными установками;
стоматологическим оборудованием;
эндоскопическими приборами;
офтальмологическими аппаратами;
косметологическими приборами;
физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Требования к соискателям

Перед тем как получить лицензию на обслуживание медицинской техники, соискатель должен подтвердить свое соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:

Помещениям. Они должны находиться в собственности или быть арендованными. Также помещения должны удовлетворять стандартам чистоты.
Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования происходит в несколько этапов:

Поиск подходящего помещения.
Закупка необходимого оборудования.
Поиск квалифицированных сотрудников.
Получение медицинской сертификации.
Сбор и подготовка документов.
Оплата госпошлины.
Подача заявления и пакета документов в соответствующую службу.
Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
Проверка помещения, оборудования и сотрудников на соответствие установленным требованиям.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники для соискателя возможно как самостоятельно, так и через фирму-посредника.

Необходимые документы для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Подготовка документов – один из самых важных этапов при получении лицензии на ремонт медицинской техники. Соискателю необходимо подготовить:

Заявление на легализацию своей деятельности.
Учредительные документы организации.
Данные подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
Список обслуживаемой техники.
Документы на недвижимость.
Сертификаты на рабочее и производственное оборудование.
Справку от пожарной службы.
Медицинскую книжку.
Квитанции об уплате госпошлины.

Важно при оформлении документов сделать все правильно, чтобы не пришлось исправлять недочеты и переделывать все заново.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и действует на всей на территории РФ. Продлевать разрешение нужно только, если оно было получено ранее 2013 года. В этом случае переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники происходит в упрощенном порядке.

Разрешение на легальную работу выдается в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета документов в соответствующую федеральную службу. Если заявка была отправлена почтой, период отсчета начинается с получения письма Росздравом.

В ряде случаев законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это может произойти по нескольким причинам:

компания временно прекращала свою работу;
у организации изменился юридический адрес и/или название;
произошла реорганизация;
имело место аннулирование разрешения на осуществления соответствующей деятельности.

Любой из этих случаев подразумевает проведение процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медоборудования.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Подать заявку на оформление лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники можно несколькими способами:

лично;
заказным письмом по почте – возможно при наличии копий все документов, заверенных нотариусом;
по интернету через портал госуслуг – возможно при наличии электронных копий документов и цифровой подписи;
через посредника – возможно после оформления соответствующей доверенности.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Разрешение на работу с медицинским оборудованием выдается на бессрочной основе, но при определенных обстоятельствах его могут аннулировать. Росздрав регулярно проводит плановые и внеплановые проверки организаций. Если выяснится, что предприятие не соответствует установленным требованиям, в лицензии на обслуживание медицинской техники будет отказано, если своевременно не устранить нарушения. Действие разрешения на этот период будет приостановлено. Если предписание Росздрава не выполнено, разрешение на работу будет аннулировано.

Действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено, если:

организация перестал соответствовать установленным требованиям;
из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.

Иные случаи прекращения действия лицензии законом не предусмотрены.

Работа без медицинской лицензии

За работу без лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Если в результате деятельности предприятия пострадают люди, организацию ждет более серьезное наказание:

штраф до 300 тысяч рублей;
арест до 6 месяцев;
принудительные работы до 480 часов.

При отсутствии лицензии на ремонт медицинского оборудования деятельность юридического лица или ИП считается незаконной и влечет за собой неприятные последствия.

Помощь посредников

Существуют специальные юридические фирмы, которые оказывают квалифицированную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Самостоятельно проходить все этапы получения разрешения на легальную работу очень утомительно. Посредники готовы избавить соискателей от проблем и неудобств. Такие фирмы помогают:

зарегистрировать юридическое лицо или ИП;
открыть расчетный срок;
найти подходящее помещение;
закупить необходимое оборудование;
найти сотрудников с соответствующим образованием и квалификацией;
подготовить документы;
подготовиться и пройти выездную проверку Росздравнадзора.

В этом случае цена за лицензию на обслуживание медицинской техники возрастет, поскольку придется оплатить услуги посредника. Но при этом соискателю будет оказана квалифицированная помощь на законных основаниях.

В таких фирмах работают опытные юристы, которые досконально изучили специфику процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предлагают всестороннюю поддержку при оформлении разрешения на работу на всех этапах и консультацию по любым вопросам.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники при оформлении разрешения через юридическую фирму возрастет. Но соискатель не сталкивается с неоднократным возвратом документов на доработку, устранением выявленных нарушений и не получает отказа. В результате он сможет заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.

0 0 голоса

Рейтинг статьи